जागतिक रिकाम्या कॅप्सूल बाजारावर चर्चा

लेखक: जियानहुआ एलव्ही यांनी "औषध आणि पॅकेजिंग" मधून घेतलेले उतारे
स्रोत: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

कॅप्सूल हे औषधांच्या प्राचीन डोस प्रकारांपैकी एक आहे, ज्याची उत्पत्ती प्राचीन इजिप्तमध्ये झाली [1]. व्हिएन्ना येथील फार्मासिस्ट डी पॉली यांनी १७३० मध्ये त्यांच्या प्रवास डायरीत नमूद केले आहे की रुग्णांच्या वेदना कमी करण्यासाठी औषधांचा दुर्गंध झाकण्यासाठी ओव्हल कॅप्सूलचा वापर केला जात असे [2]. १०० वर्षांहून अधिक काळानंतर, फार्मासिस्ट जोसेफ जेरार्ड ऑगस्टे डब्लँक आणि फ्रँकोइस अचिले बार्नाबे मोटर्स यांनी १८४३ मध्ये जगातील पहिल्या जिलेटिन कॅप्सूलचे पेटंट मिळवले आणि औद्योगिक उत्पादनाशी जुळवून घेण्यासाठी त्यात सतत सुधारणा केल्या [3,4]; तेव्हापासून, पोकळ कॅप्सूलवरील अनेक पेटंट जन्माला आले आहेत. १९३१ मध्ये, पार्के डेव्हिस कंपनीच्या आर्थर कोल्टन यांनी पोकळ कॅप्सूलचे स्वयंचलित उत्पादन उपकरण यशस्वीरित्या डिझाइन आणि तयार केले आणि जगातील पहिले मशीन-निर्मित पोकळ कॅप्सूल तयार केले. मनोरंजक म्हणजे, आतापर्यंत, उत्पादनाची गुणवत्ता आणि उत्पादन कार्यक्षमता सुधारण्यासाठी आर्थरच्या डिझाइनच्या आधारे पोकळ कॅप्सूल उत्पादन लाइन सतत सुधारली गेली आहे.

सध्या, आरोग्य सेवा आणि फार्मसीच्या क्षेत्रात कॅप्सूलने खूप जलद आणि जलद विकास केला आहे आणि तोंडी सॉलिड तयारीच्या मुख्य डोस प्रकारांपैकी एक बनला आहे. १९८२ ते २००० पर्यंत, जगभरात मंजूर झालेल्या नवीन औषधांपैकी, हार्ड कॅप्सूल डोस फॉर्ममध्ये वाढ दिसून आली.
आकृती १ १९८२ पासून, कॅप्सूल आणि टॅब्लेटमध्ये नवीन आण्विक औषधांची तुलना केली जात आहे.

औषध निर्मिती आणि संशोधन आणि विकास उद्योगाच्या विकासासह, कॅप्सूलचे फायदे अधिक ओळखले गेले आहेत, प्रामुख्याने खालील पैलूंमध्ये:

१. रुग्णांच्या आवडीनिवडी

इतर डोस फॉर्मच्या तुलनेत, हार्ड कॅप्सूल प्रभावीपणे औषधांचा दुर्गंध झाकू शकतात आणि गिळण्यास सोपे असतात. विविध रंग आणि छपाई डिझाइन औषधे अधिक ओळखण्यायोग्य बनवतात, जेणेकरून औषधांचे अनुपालन प्रभावीपणे सुधारेल. १९८३ मध्ये, युरोपियन आणि अमेरिकन अधिकाऱ्यांनी केलेल्या सर्वेक्षणात असे दिसून आले की निवडलेल्या १००० रुग्णांपैकी ५४% रुग्णांनी हार्ड कॅप्सूल पसंत केले, २९% रुग्णांनी साखरेचे लेपित गोळ्या निवडल्या, फक्त १३% रुग्णांनी गोळ्या निवडल्या आणि इतर ४% रुग्णांनी स्पष्ट निवड केली नाही.

२. उच्च संशोधन आणि विकास कार्यक्षमता

२००३ च्या टफ्ट्स अहवालात असे निदर्शनास आणून देण्यात आले आहे की १९९५ ते २००० पर्यंत औषध संशोधन आणि विकासाचा खर्च ५५% वाढला आहे आणि औषध संशोधन आणि विकासाचा सरासरी जागतिक खर्च ८९७ दशलक्ष अमेरिकन डॉलर्सपर्यंत पोहोचला आहे. आपल्या सर्वांना माहिती आहे की, जितक्या लवकर औषधे सूचीबद्ध केली जातील तितकाच पेटंट केलेल्या औषधांचा बाजारातील मक्तेदारी कालावधी जास्त असेल आणि औषध उद्योगांचा नवीन औषध नफा लक्षणीयरीत्या वाढेल. कॅप्सूलमध्ये वापरल्या जाणाऱ्या एक्सिपियंट्सची सरासरी संख्या ४ होती, जी टॅब्लेटमध्ये ८-९ च्या तुलनेत लक्षणीयरीत्या कमी झाली आहे; कॅप्सूलच्या चाचणी वस्तू देखील कमी आहेत आणि पद्धत स्थापित करणे, पडताळणी करणे आणि विश्लेषण करण्याची किंमत टॅब्लेटच्या तुलनेत जवळजवळ निम्मी आहे. म्हणून, टॅब्लेटच्या तुलनेत, कॅप्सूलचा विकास वेळ टॅब्लेटपेक्षा किमान अर्धा वर्ष कमी असतो.
साधारणपणे, औषध संशोधन आणि विकासातील २२% नवीन संयुगे पहिल्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये प्रवेश करू शकतात, ज्यापैकी १/४ पेक्षा कमी फेज III क्लिनिकल चाचण्या उत्तीर्ण करू शकतात. नवीन संयुगांची तपासणी नवीन औषध संशोधन आणि विकास संस्थांचा खर्च शक्य तितक्या लवकर प्रभावीपणे कमी करू शकते. म्हणूनच, जागतिक पोकळ कॅप्सूल उत्पादन उद्योगाने उंदीर चाचण्यांसाठी योग्य प्रीक्लिनिकल कॅप्सूल (पीसीकॅप्स) विकसित केले आहेत ®；； क्लिनिकल कॅप्सूल नमुन्यांच्या उत्पादनासाठी योग्य प्रिसिजन मायक्रो फिलिंग उपकरणे (एक्ससेलोडोज) ®）， आणि मोठ्या प्रमाणात क्लिनिकल चाचण्यांसाठी योग्य क्लिनिकल डबल-ब्लाइंड कॅप्सूल (डीबीकॅप्स) ®） आणि संशोधन आणि विकास खर्च कमी करण्यासाठी आणि संशोधन आणि विकास कार्यक्षमता सुधारण्यासाठी समर्थन देण्यासाठी उत्पादनांची संपूर्ण श्रेणी.
याव्यतिरिक्त, वेगवेगळ्या आकारात 9 पेक्षा जास्त प्रकारचे कॅप्सूल आहेत, जे औषध डोस डिझाइनसाठी अनेक पर्याय प्रदान करतात. तयारी तंत्रज्ञानाचा विकास आणि संबंधित उपकरणांमुळे कॅप्सूल पाण्यात अघुलनशील संयुगे सारख्या विशेष गुणधर्मांसह अधिक संयुगेसाठी योग्य बनते. विश्लेषण दर्शविते की उच्च-थ्रूपुट स्क्रीनिंग आणि संयोजन रसायनशास्त्राद्वारे मिळवलेल्या नवीन संयुग घटकांपैकी 50% पाण्यात अघुलनशील आहेत (20%) μ G / ml), द्रव भरलेले कॅप्सूल आणि मऊ कॅप्सूल दोन्ही या संयुग तयारीच्या गरजा पूर्ण करू शकतात.

३. कमी उत्पादन खर्च

टॅब्लेटच्या तुलनेत, हार्ड कॅप्सूलच्या GMP उत्पादन कार्यशाळेत कमी प्रक्रिया उपकरणे, जास्त जागेचा वापर, अधिक वाजवी मांडणी, उत्पादन प्रक्रियेत कमी तपासणी वेळ, कमी गुणवत्ता नियंत्रण मापदंड, कमी ऑपरेटर, क्रॉस प्रदूषणाचा कमी धोका, सोपी तयारी प्रक्रिया, कमी उत्पादन प्रक्रिया, साधे सहाय्यक साहित्य आणि कमी खर्च हे फायदे आहेत. अधिकृत तज्ञांच्या अंदाजानुसार, हार्ड कॅप्सूलची व्यापक किंमत टॅब्लेटपेक्षा 25-30% कमी आहे [5].
कॅप्सूलच्या जोमाने विकासासह, मुख्य सहायक घटकांपैकी एक म्हणून पोकळ कॅप्सूलची कार्यक्षमता देखील चांगली आहे. २००७ मध्ये, जगात पोकळ कॅप्सूलची एकूण विक्री ३१० अब्ज डॉलर्सपेक्षा जास्त झाली आहे, त्यापैकी ९४% जिलेटिन पोकळ कॅप्सूल आहेत, तर उर्वरित ६% प्राणी नसलेल्या कॅप्सूलपासून आहेत, ज्यापैकी हायड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेल्युलोज (HPMC) पोकळ कॅप्सूलचा वार्षिक वाढीचा दर २५% पेक्षा जास्त आहे.
प्राण्यांपासून बनवलेल्या पोकळ कॅप्सूलच्या विक्रीत झालेली लक्षणीय वाढ ही जगातील नैसर्गिक उत्पादनांच्या वापराच्या प्रवृत्तीचे प्रतिबिंब आहे. उदाहरणार्थ, एकट्या अमेरिकेत, ७० दशलक्ष लोक असे आहेत ज्यांनी "कधीही प्राण्यांपासून बनवलेले पदार्थ खाल्ले नाहीत" आणि एकूण लोकसंख्येपैकी २०% लोक "शाकाहारी" आहेत. नैसर्गिक संकल्पनेव्यतिरिक्त, प्राण्यांपासून बनवलेल्या पोकळ कॅप्सूलमध्ये स्वतःची अद्वितीय तांत्रिक वैशिष्ट्ये देखील आहेत. उदाहरणार्थ, HPMC पोकळ कॅप्सूलमध्ये पाण्याचे प्रमाण खूप कमी असते आणि ते हायग्रोस्कोपिकिटी आणि पाण्याची संवेदनशीलता असलेल्या सामग्रीसाठी योग्य असतात; पुलुलन पोकळ कॅप्सूल वेगाने विघटित होते आणि त्यात ऑक्सिजनची पारगम्यता खूप कमी असते. ते मजबूत कमी करणाऱ्या पदार्थांसाठी योग्य आहे. वेगवेगळ्या वैशिष्ट्यांमुळे विविध पोकळ कॅप्सूल उत्पादने विशिष्ट बाजारपेठांमध्ये आणि उत्पादन श्रेणींमध्ये यशस्वी होतात.

संदर्भ

[१] ला वॉल, सीएच, ४००० वर्षे फार्मसी, फार्मसी आणि संबंधित विज्ञानांचा इतिहास, जेबी लिपिनकॉट कॉम्प., फिलाडेल्फिया/लंडन/मॉन्ट्रियल, १९४०
[२] फेल्डहॉस, एफएम: औषधी कॅप्सूलच्या इतिहासावर. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] फ्रेंच पेटंट क्रमांक ५६४८, २५ मार्च १८३४ रोजी मंजूर.
[4] प्लँचे अंड ग्युनो डी मुसी, बुलेटिन ऑफ द रॉयल अकादमी ऑफ मेडिसिन, ४४२-४४३ (१८३७)
[5] ग्राहम कोल, विकास आणि उत्पादन खर्चाचे मूल्यांकन: टॅब्लेट विरुद्ध कॅप्सुगेल. कॅप्सुगेल ग्रंथालय